进口医疗器械未注册？罚！
“你好，我们是温岭市市场监管局的执法人员，现在依法对你诊所进行检查。这是我们的执法证。”“这盒是什么产品？怎么外包装上都没有中文标识和医疗器械注册号或备案号？”
“这个是日本进口的根管扩大器。”
“这盒根管扩大器是从哪里购进的？没有中文标识和依法注册及备案，你就敢放在诊所里给患者用？”
“这是一个推销员上门卖给我的，我也不认识他。他说这个根管扩大器是进口货，质量好，我看确实是日本生产的，价格又便宜，就买了一盒放在诊所里用。我只是以为进口的东西质量就好……”
日前，浙江省温岭市市场监管局对牙科诊所开展专项检查，在石塘镇一家牙科诊所内查获1盒医疗器械，外包装上有“BARBED BROACHES、MADE IN JAPAN”等字样，但没有任何中文标识，也没有进口医疗器械的备案号或注册号。
经过对诊所负责人谢某的询问得知，这盒医疗器械是产自日本的根管扩大器，但未经过依法注册或备案。数月前，一个推销员上门向谢某推销牙科医疗器械，谢某贪图产品价格便宜，就购买了这盒根管扩大器，且未对这盒根管扩大器进行查验。
目前，温岭市市场监管局已对该诊所使用未依法注册的医疗器械的行为进行处罚。
“根据《医疗器械监督管理条例》，进口的医疗器械应当依法注册或者备案。医疗器械使用单位不得使用未依法注册的医疗器械。”温岭市市场监管局执法人员表示，“医疗器械产品直接关系到使用者的健康和生命安全，这些未依法注册或备案的医疗器械安全风险较大。”
据了解，2018年以来，温岭市市场监管局多次开展药品及医疗器械专项整治行动，检查各类单位600多家，共查处药品及医疗器械违法案件53起，罚没款69.5万元。
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